Brustimplantate und BIA-ALCL: Wissenswertes für Brustimplantatträgerinnen

Was sind Brustimplantate und welche Unterschiede gibt es?

Der Busen einer Frau steht für Weiblichkeit. Mit dem Wiederaufbau der weiblichen Brust beschäftigen sich Ärzte seit den Neunzigerjahren des 19. Jahrhunderts. 1895 verpflanzte der Chirurg Vincenz Czerny erstmals einer Frau mit Brustkrebs eine Fettgeschwulst (Lipom) vom Rücken in die Brust, nachdem ihr zuvor die Brust abgenommen worden war. Schon in der Vergangenheit fingen viele Frauen an, der Natur etwas nachzuhelfen, um so ein volleres Dekolleté zu erhalten. Experimente, wie es sie bis Ende der 1950er-Jahre mit Materialien wie Paraffin, Rinderknorpel, Wolle oder Glaskugeln gab, erwiesen sich als wenig erfolgreich. Erst seit Beginn der 1960er-Jahre wurden die ersten Silikonimplantate in einem chirurgischen Verfahren eingesetzt. Für viele Patientinnen bedeuteten Implantate ein gesteigertes Selbstbewusstsein oder auch einen Neuanfang, sollte ihnen aufgrund einer Krebserkrankung die Brust abgenommen worden sein. Seitdem haben sich weltweit bereits Millionen von Frauen für eine Brustvergrößerung mit Brustimplantate entschieden.

Natürlich hat sich seit den Anfängen der Brustimplantate einiges getan, denn diese und vor allem auch die Operationstechniken wurden ständig weiterentwickelt, um Dir stets einen hohen Komfort bieten zu können. Heutzutage hast Du eine große Auswahl, was Form, Größe, Füllung und auch Oberflächenstruktur der Implantate angeht. Ziel für die überwiegende Mehrzahl der Patientinnen ist es, dass das Ergebnis so natürlich wie möglich aussieht. Bei der Wahl des passenden Implantats spielen deshalb Deine körperlichen Voraussetzungen eine entscheidende Rolle.

Bei den Formen der Implantate unterscheidet die ästhetische Medizin in rund und anatomisch. Während die runde Form Deine Brust besonders im oberen Pol (Bereich) voll aussehen lässt, ähnelt die Tropfenform optisch hingegen eher einem natürlichen Busen. Bei dem Implantathersteller POLYTECH kannst Du zwischen vier unterschiedlichen Grundformen wählen:

• Rundes Implantat mit einer zentralen Wölbung

 

• Rundes Implantat mit einer anatomischen Wölbung

 

• Implantat mit quer ovaler Aufliegefläche und anatomischer Wölbung

 

• Implantat mit längs ovaler Aufliegefläche und anatomischer Wölbung

 
Doch wie bereits erwähnt, kommt es bei der Frage, welche Form letztendlich am geeignetsten ist, immer auch auf Deine Statur an. Die Größe beziehungsweise das Gewicht des Implantats richtet sich in der Regel ebenfalls nach Deinen körperlichen Voraussetzungen.
 
Heutzutage sind vor allem Implantate mit einer kohäsiven (zusammenhaltenden) Silikonfüllung in Verwendung, denn das Silikongel hat mehrere positive Eigenschaften. So gibt es Deiner Brust nicht nur eine natürliche Form, sondern bietet zudem ein sehr angenehmes Trage- und natürliches Tastgefühl. Sollte Dein Implantat einmal zu Schaden kommen, behält das Silikongel normalerweise seine Form, da es sich um eine dichte Masse aus kohäsivem Silikon handelt.
 
Bei der Struktur der Oberfläche gibt es ebenfalls Unterschiede. Während Chirurgen früher vorrangig Implantate mit einer glatten Oberfläche nutzten, sind seit Ende der 1980er-Jahre auch Implantate mit einer texturierten Oberfläche auf dem Markt. Ein Ziel dabei ist, das Risiko einer Kapselfibrose deutlich zu senken. So findest Du bei POLYTECH neben Implantaten mit einer etwas gröberer strukturierten Oberfläche (POLYtxt®) auch Implantate vor, welche eine fein-mikrotexturierte Oberfläche (MESMO®) besitzen. Beide Oberflächentypen zählen nach der aktuellen ISO Norm zu den mikrotexturierten Oberflächen. Eine Implantat-Oberflächenbeschichtung mit Mikropolyurethanschaum hat sich bisher besonders beim Aufbau der Brust nach einer Krebserkrankung und bei Re-Operationen bewährt. Natürlich findest Du auch Implantate mit einer vollkommen glatten Oberfläche vor.

Wie sehen Qualitätsmerkmale bei Implantaten aus?

Heutzutage sind Implantate sicher, denn die Sicherheitsstandards werden nicht nur immer weiterentwickelt, sondern auch regelmäßigen Kontrollen unterzogen. Faktoren für ein qualitativ hochwertiges Implantat sind beispielsweise die Hülle und die Füllung. Die Hüllentechnologie beinhaltet unter anderem eine 360°-Barriereschicht, damit möglichst keine minimalen Mengen an niedermolekularen Bestandteilen des Silikongels aus dem Inneren des Implantats austreten können. Auf der Rückseite des Implantats verschließt ein „Patch“ die Hülle. Die Belastbarkeit der Hülle wird unter anderem in einem Materialermüdungstest und einem Elongationstest geprüft.

So müssen die Implantathüllen im Elongationstest beispielsweise mindestens auf 450% ihrer Ursprungsgröße gedehnt werden können, bevor sie reißen. Damit werden die Voraussetzungen geschaffen, dass das Implantat den verschiedenen Belastungen in Deinem Körper standhält, ohne Schaden zu nehmen. Ziel jeden Herstellers ist es, die Referenzwerte bei den Tests deutlich zu übertreffen.

 

Bei der Füllung kommt kohäsives Silikon zum Einsatz. Das bedeutet, dass das Silikon stark vernetzt ist und so dem Implantat eine hohe Formstabilität verleiht, damit es Deinem Busen möglichst lange die gewünschte Form verleiht und im unwahrscheinlichen Fall einer Beschädigung der Implantathülle nicht im Körper auslaufen kann. Von der Konsistenz her kannst Du Dir das ungefähr wie bei einem zerteilten Gummibärchen vorstellen.

Welche Bedeutung hat die CE-Zertifizierung und welche Produkte benötigen diese?

CE-Kennzeichnungen sind so gut wie jedem aus dem europäischen Raum ein Begriff, allerdings wissen die wenigsten, was wirklich hinter diesen beiden Buchstaben steckt. „CE“ steht für „Communautés Européenes“ und lässt sich mit „Europäische Gemeinschaften“ übersetzen. Eingeführt wurde die Zertifizierung zur Vereinfachung des Handels zwischen den europäischen Ländern. Mithilfe dieser Kennzeichnung sollte sofort ersichtlich sein, dass das vertriebene Produkt den Sicherheitsstandards der EU genügt und somit in allen europäischen Ländern vertrieben werden darf. Hat ein Produkt nicht die notwendige Zertifizierung, da es nicht allen erforderlichen Richtlinien entspricht, dann darf es folglich nicht in Umlauf gebracht werden.

Wie gestaltet sich die CE-Zertifizierung bei den Implantaten?

Brustimplantate gehören zu den Medizinprodukten der Klasse III, was bedeutet, dass sie in die höchste Risikoklasse fallen. Die Zuteilung eines Produkts in die einzelnen Medizinproduktklassen wird durch die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (MDR)) geregelt. Ursprünglich waren Brustimplantate Medizinprodukte der Klasse IIb. Abweichend von den Regeln der Richtlinie hat die Europäische Kommission 2003 die Brustimplantate in die Klasse III eingeordnet. Produkte mit dieser Klassifizierung unterliegen bei der Herstellung besonders strengen Regeln. Diese Regeln, die befolgt werden müssen, sind jetzt in der europäischen Medizinprodukteverordnung verankert. Sie hat am 26. Mai endgültig die Medizinproduktrichtlinie abgelöst. Die Messlatte für Produkte der Klasse III, die nach diesem Termin zugelassen werden sollen, ist noch höher gelegt worden.

Je höher die Klasse, desto strenger das Zertifizierungsverfahren, das auch als Konformitätsbewertungsverfahren bezeichnet wird. Das Konformitätsbewertungsverfahren beinhaltet sowohl die Prüfung des Qualitätssicherungssystems des gesamten Unternehmens als auch die Prüfung der Produktkonstruktion und wird von einer staatlich beauftragten Institution durchgeführt. Sofern vorhanden, wird dabei unter anderem die Einhaltung einschlägiger Normen geprüft. Für Brustimplantate gilt weiterhin die Norm EN ISO 14607 in ihrer aktuellen Version.

Es gibt sowohl angekündigte (jährliche) als auch unangekündigte Kontrollen, bei welchen der Hersteller nicht nur all seine Prozesse offenlegen, sondern auch die kompletten Räumlichkeiten begehbar machen muss. So wird die Einhaltung der anwendbaren Normen sowie des angemeldeten Herstellungsprozesses (inklusive der Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung der Produkte) überprüft. Die Unterlagen, die zur Zulassung geführt haben, werden alle fünf Jahre einer Zertifizierung unterzogen, um sicherzustellen, dass die Produkteigenschaften und -sicherheit den aktuellen Anforderungen entsprechen.
 
Erst wenn die Erfüllung der Anforderungen nachgewiesen ist, erhält ein Produkt die CE-Zertifizierung und darf in der gesamten EU verkauft werden. Schon 1995 erhielt POLYTECH als erster Hersteller von Implantaten sofort das CE-Zeichen und somit die Zulassung, die Produkte in der gesamten EU zu vertreiben.

BIA-ALCL – was ist das und, was sollte ich dazu wissen?

BIA-ALCL steht für Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (Breast implant associated anaplastic lymphoma). Beim BIA-ALCL handelt es sich um ein Lymphom, das nur sehr selten auftritt. Obwohl diese Krankheit in Verbindung mit den Brustimplantaten steht und im Brustbereich auftritt, handelt es sich nicht um Brustkrebs. Der erste Fall wurde im Jahr 1997 beschrieben.
 
Zu den Symptomen zählen eine starke Flüssigkeitsansammlung (Serom), Schwellungen und ständige Reizzustände, oftmals begleitet von Schmerzen. Selten kommt BIA-ALCL als knotige Zellmasse in der Umgebung des Implantats vor. Im Allgemeinen treten die Symptome erst frühestens nach einem Jahr auf, besonders häufig im Zeitraum von +/- zehn Jahren, manchmal aber erst nach Jahrzehnten. Es ist wichtig zu betonen, dass man ALCL nicht nur im Zusammenhang mit Brustimplantaten, sondern auch bei anderen Implantaten antrifft.

Dabei ist es wichtig, sich die veröffentlichten Zahlen anzusehen. Nach einer Erhebung der ISAPS wurden 2019 weltweit 1.795.551 Brustvergrößerungen durchgeführt. Die Brustvergrößerung ist damit immer noch der häufigste operative Eingriff in der Plastischen Chirurgie. Diesem Jahreswert stehen die publizierten Fallzahlen von BIA-ALCL gegenüber:

Im Jahr 2020 hat die Europäische Vereinigung der Plastischen Chirurgen (EURAPS) für Europäerinnen mit Brustimplantaten ein Risiko von 1:13.745 an BIA-ALCL errechnet. Die Zahlen oben zeigen, dass die in Deutschland, Österreich und der Schweiz erfassten BIA-ALCL-Fälle relativ niedrig sind. Es ist deshalb höchst unwahrscheinlich, dass Du überhaupt mit einer BIA-ALCL-Situation konfrontiert wirst. Die genaue Entstehungsursache dieses Lymphoms ist noch nicht erforscht. Es gibt zahlreiche Theorien, die zurzeit diskutiert werden.

Die ALCL Problematik ist eine ernst zu nehmende Thematik. ALCL ist kein Brusttumor an sich. Es handelt sich um ein unkontrolliertes T-Zell Wachstum, das erwiesenermaßen auch bei anderen Implantaten in der Orthopädie, Kieferchirurgie, etc. auftreten kann. Die ersten Publikationen darüber fanden 1997 und 2008 statt. Dazwischen besteht eine sehr lange Periode, in der über keine ALCL Fälle berichtet wurde. Erst in den vergangenen Jahren wurden mehrere Fälle, jedoch vor allem in Australien, beschrieben.

Wenn man diese Publikationen genauer betrachtet, so vermisst man doch einiges an Evidenz. Bei den wenigen Todesfällen wurde entweder keine ordnungsgemäße Therapie durchgeführt oder aber diese viel zu spät eingeleitet. Das Risiko an einem Brust-Implantat assoziierten ALCL zu erkranken liegt im Promille-Bereich. Die Vorteile der qualitativ hochwertigen Silikon Implantate überwiegen dieses minimale Risiko bei Weitem. Trotzdem muss auf diese Erkrankung im Aufklärungsgespräch hingewiesen werden. Sollten dennoch große Bedenken bestehen, kann noch immer die Möglichkeit der Eigenfett-Brustvergrößerung angeboten werden.

Expertentipp – Dr. med. Thomas Rappl

Wenn Du Brustimplantate hast, ist es wichtig, dass Du nicht nur zu den von Deinem Arzt empfohlenen, meist jährlichen Kontrolluntersuchungen gehst, sondern auch dann ärztlichen Rat suchst, wenn Du plötzlich auftretende Schwellungen, Schmerzen oder Rötungen im Brustbereich entdeckst. Besonders für Frauen mit Brustimplantaten ist es wichtig, dass sie zwischen den Kontrollterminen ihre Brüste selbst untersuchen. Dabei ist es hilfreich, wenn Du Dir in der Praxis oder im Krankenhaus einmal zeigen lässt, wie Du Deine Implantate vom Brustgewebe unterscheiden kannst.
 
Wie bereits erwähnt, tritt BIA-ALCL nur sehr selten auf. Sollte bei Dir der Verdacht auf BIA-ALCL bestehen, muss Dir Dein Arzt Flüssigkeit aus der Implantatumgebung entnehmen und an die auf Diagnostik von BIA-ALCL spezialisierte Labors einsenden. Fällt der Test positiv aus, folgt eine entsprechende Behandlung. Je nach Stadium ist es ausreichend, wenn der Chirurg Deine Implantate und die Kapsel um die Implantate restlos entfernt. Sollte die Erkrankung schon etwas weiter fortgeschritten sein, benötigst Du in der Regel noch eine Chemotherapie. Wenn rechtzeitig diagnostiziert, hat BIA-ALCL eine sehr gute Prognose.

Welche Rolle spielt die Oberfläche des Implantats?

Die Oberflächen der Implantate werden als glatt, mikro- und makrotexturiert und als polyurethanbeschichtet bezeichnet. Implantate mit Nano-Oberflächen sind den glatten Implantaten zugeordnet. Wie bereits erwähnt, gibt es eine international anerkannte Norm ISO 14607:2018, die die Oberflächen nach ihrer Beschaffenheit klassifiziert. Innerhalb der mikrotexturierten Implantate kann man nochmals fein-mikrotexturierte Implantate definieren. Polyurethanbeschichtete Implantate lassen sich nicht in diese Klassifizierung einordnen.
 
Die Diskussion um die Oberflächenbeschaffenheit hat in den vergangenen Jahren auf internationaler Ebene einen erhöhten Einsatz runder, glatter Implantate ausgelöst. Gleichzeitig ist sich die Fachwelt darüber einig, dass für anatomische Implantate eine gewisse Oberflächenstruktur bei exakt bemessener Implantatlage erforderlich ist, damit sie ihre Position im Brustgewebe halten können. Wir empfehlen Dir, Deinen behandelnden Chirurgen zu fragen, mit welchen Oberflächen er Erfahrung hat und welche Oberfläche in Deinem Fall am besten geeignet ist. Es gibt jedoch Hersteller, die Implantate mit glatten, fein-mikrotexturierten, mikrotexturierten und mit Polyurethanschaum-beschichteten Implantaten anbieten und dadurch für jede Situation die optimale Lösung für Dich haben – so auch POLYTECH.
 
Auch wenn es zahlreiche Hypothesen gibt, steht ein wissenschaftlich begründeter Zusammenhang zwischen Brustimplantatoberflächen und ALCL noch aus.

Die Diskussion, die vornehmlich in plastisch chirurgischen Kreisen geführt wird und nicht in Brust chirurgischen bzw. senologischen Kreisen, ist zu meinem Bedauern unterwandert von persönlichen, publizistischen aber auch politischen Interessen, aber auch klar von Firmen gesteuerten Motivationen. Hierdurch kommt es zu ungerechtfertigten Verunsicherungen bei Patienten und einem hohen Maß an Verwirrungen bei Behandlern. BIA ALCL ist definitiv multifaktoriell und letztendlich ist noch nicht abschließend geklärt, ob es sich nicht in Frühphasen um eine rein proliferative Erkrankung handelt. Das Zahlenwerk ist ungewiss. So müssen die bisher detektierten Fälle auf die Gesamtzahl von geschätzten 35 Millionen implantierten Implantaten in Relation gestellt werden. Dies führt zu komplett unterschiedlichen statistischen Angaben zu den Zahlen z.B. aus Australien. Wenn es sich also um eine tatsächlich progressive Erkrankung handeln würde, würden bereits seit Mitte der 2000er Jahre fatale Fälle in den Karzinomstatistiken zu finden sein. Dies ist nicht der Fall. Das Zusammenspiel von genetischen Grundlagen, Implantat- Immunsystem Interaktionen und Infektionen scheint zurzeit eine möglich Ätiologie darzustellen. Die Quintessenz aus all den Erkenntnissen, die wir bisher haben, ist das jeder Behandler hoch aufmerksam sein muss bei Patienten mit Serombildungen nach 5-8 Jahren um ein Implantat und bei Knotenbildung um ein Implantat. Nicht indiziert sind voreilige Implantatentnahmen oder gar Implantatwechsel.

Expertentipp – Prof. Dr. med. Ernst Magnus Noah

Was ist zum Beispiel eine MESMO®-Beschichtung?

MESMO® ist eine Implantatoberfläche von POLYTECH, die innerhalb der internationalen ISO Klassifizierung in der unteren Hälfte der mikrotexturierten Oberflächen eingestuft ist und deshalb als fein-mikrotexturiert bezeichnet wird. Sie kann deshalb international in den mehr als 85 Ländern, in denen POLYTECH vertreten ist, angeboten werden und damit auch in Frankreich, deren Gesundheitsbehörden nicht alle Implantatoberflächen zum Vertrieb frei gegeben haben. Der Vorteil dieser Oberfläche ist, dass sie nicht nur für runde, sondern auch für anatomische Implantate geeignet sind, während glatte Implantate hier nicht oder nur mit zusätzlicher Fixierung infrage kommen.

Sollte ich bei einer Brustvergrößerung nur noch auf glatte Implantate bestehen?

Die überwiegende Mehrheit der Gesellschaften für Plastische Chirurgie sind überzeugt, dass texturierte Implantate und damit auch anatomische Implantate einen festen Platz in der Brustvergrößerung und in der Brustrekonstruktion haben. Gerade wenn Du sehr schlank bist, aber auch in der Brustrekonstruktion und bei angeborenen Anomalien können anatomische Implantate sehr schöne Ergebnisse erzielen und nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis kann für keine Implantatoberfläche das Auftreten von BIA-ALCL ganz ausgeschlossen werden.

Muss ich mein Implantat wegen des möglichen Risikos für BIA-ALCL entfernen oder wechseln lassen?

Die prophylaktische Entfernung von Implantaten wegen des möglichen Risikos für BIA-ALCL ist in der Regel nicht notwendig. Ohne Komplikationen, die eine Explantation erforderlich machen, besteht kein Grund dafür, die Implantate entfernen zu lassen. Eine Operation bringt nämlich immer gewisse Risiken und Stress für Deinen Körper mit sich. Ein weiterer Grund, nicht voreilig zu agieren, ist, dass ein Austausch texturierter Implantate gegen Implantate mit einer glatten Oberfläche das Risiko einer Kapselkontraktur erhöhen kann. Dies würde ebenfalls eine Re-Operation erforderlich machen. Es ist aber wichtig, dass Du regelmäßig Kontrolluntersuchung durchführen lässt.

[…] Es ist für die Patientin ungemein wichtig den Eingriff der Brustvergrößerung und Brustrekonstruktion bei entsprechend ausgebildeten Fachärzten für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie durchführen zu lassen, die auch in der wichtigen Phase der Nachsorge bei Fragen und Problemen da sind und entsprechend handeln können. Die amerikanische FDA (Behörde für Lebens- und Arzneimittel, Anm. MOOCI) und die Gesundheitsministerien vieler EU Staaten haben erst kürzlich die weitere Verwendung von makrotexturierten Implantaten erlaubt. Brustimplantate mit allen Oberflächenbeschaffenheiten können somit weiterhin sowohl für ästhetische als auch rekonstruktive Zwecke verwendet werden.

Expertentipp – Priv. Doz. Dr. med. Lorenz Larcher, MRM

Ist eine Krebsvorsorge mit Brustimplantaten möglich?

Auch mit Brustimplantaten kann bei Dir eine aussagefähige Krebsvorsorge durchgeführt werden: Mit einer speziellen Technik, der Eklundtechnik, ist die Mammografie auch möglich, wenn Du ein Brustimplantat trägst. Im Allgemeinen sind jedoch mehr Aufnahmen erforderlich, als wenn Du kein Implantat in der Brust hättest. Es ist wichtig, dass Du den Radiologen vor der Mammografie über Deine Brustimplantate in Kenntnis setzt.

 

Wo kann ich mich unabhängig informieren?

Wir können sehr gut verstehen, dass bei Dir noch Bedarf besteht, persönliche Fragen zu beantworten, möchten jedoch noch einmal betonen, dass Du nicht in Panik verfallen solltest. Bei Fragen kommt in erster Linie der Chirurg infrage, der Deine Operation durchgeführt hat bzw. durchführen wird. Unsere MOOCI-Spezialisten stehen Dir ebenfalls immer mit Rat und Tat zur Seite. Sie können Fragen zur Sicherheit der Implantate beantworten und durch ihre Informationen dazu beitragen, dass Du souverän mit der aktuellen Situation umgehen kannst.
 
In freundlicher Zusammenarbeit mit POLYTECH Health & Aesthetics GmbH
 
Informationen gibt es auch auf folgenden Internetseiten:

 
Deutschland

• Unabhängige Patientenberatung 
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• DGPAEC

 
Österreich:

• Patientenanwaltschaften

 
Schweiz:

• SPO – Patientenschutz