Eine personalisierte mRNA-Therapie senkt in einer Phase-3-Studie das Rückfallrisiko beim operierten Melanom, zugelassen ist sie noch nicht.
Inhaltsverzeichnis
- Das Wichtigste in Kürze
- Was ist eine Melanom-Impfung?
- Was zeigt die Phase-3-Studie INTerpath-001?
- Was zeigen frühere Studien zur Melanom-Impfung?
- Wie wirkt die Melanom-Impfung zusammen mit Pembrolizumab?
- Für wen kommt die Melanom-Impfung infrage?
- Ist die Melanom-Impfung bereits zugelassen?
- Was bedeutet die Melanom-Impfung für die Hautkrebsvorsorge?
- Welche Regeln gelten für die Hautkrebsvorsorge in Deutschland?
- Wie gut ist der Nutzen von Hautkrebsscreenings wissenschaftlich belegt?
- Welche Regeln gelten für die Hautkrebsvorsorge in Österreich?
- Welche Regeln gelten für die Hautkrebsvorsorge in der Schweiz?
- Wann sollte man Hautveränderungen ärztlich abklären lassen?
- Häufige Fragen zur Melanom-Impfung
Eine neue mRNA-Therapie gegen schwarzen Hautkrebs sorgt seit August 2026 für Aufmerksamkeit. Die Hersteller meldeten am 19. August 2026 positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie bei Menschen mit bereits operiertem malignem Melanom. Nach ihren Angaben handelt es sich um das erste positive Phase-3-Ergebnis einer personalisierten mRNA-Krebstherapie. Die ausführlichen Daten wurden am 24. Oktober 2026 beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt.
Anders als eine klassische Schutzimpfung soll die Behandlung nicht vor einer Erkrankung schützen, sondern das Rückfallrisiko nach einer Krebsoperation senken. Dafür wird sie individuell anhand der genetischen Veränderungen des jeweiligen Tumors hergestellt. Doch wie funktioniert diese Melanom-Impfung, was zeigen die bisherigen Studien und welche Bedeutung hat sie für die Behandlung und Hautkrebsvorsorge?
Das Wichtigste in Kürze
In der Phase-3-Studie INTerpath-001 mit 1.137 Teilnehmenden senkte eine personalisierte mRNA-Therapie zusätzlich zu Pembrolizumab das Risiko für Rückfall oder Tod nach rund zwei Jahren relativ um 42 Prozent. Ein Vorteil beim Gesamtüberleben ist bisher nicht belegt.
Die sogenannte Melanom-Impfung ist keine Schutzimpfung für gesunde Menschen. Sie wird individuell aus den genetischen Veränderungen eines bereits entfernten Tumors entwickelt und mit einer Immuntherapie kombiniert.
Zum Stand Oktober 2026 ist die Behandlung weder in der EU noch in der Schweiz zugelassen. Sie wird bisher nur in klinischen Studien untersucht, an denen auch Zentren in Deutschland und der Schweiz beteiligt sind.
Für die Hautkrebsvorsorge bleiben Sonnenschutz und die Früherkennung wichtig. Auffällige Hautveränderungen sollten nach der ABCDE-Regel beobachtet und ärztlich abgeklärt werden.
Was ist eine Melanom-Impfung?
Die sogenannte Melanom-Impfung ist eine individualisierte Neoantigen-Therapie (INT). Der untersuchte Wirkstoff heißt Intismeran autogene und wurde früher als mRNA-4157 oder V940 bezeichnet. Er enthält Boten-RNA, kurz mRNA, die in winzige Fettpartikel, sogenannte Lipid-Nanopartikel, verpackt ist. Diese schützen die mRNA und erleichtern ihre Aufnahme in die Körperzellen. Die Behandlung wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Warum ist die Melanom-Impfung keine Schutzimpfung?
Klassische Schutzimpfungen bereiten das Immunsystem auf bestimmte Krankheitserreger vor, bevor eine Infektion entsteht. Die Melanom-Impfung wird dagegen erst eingesetzt, wenn bereits schwarzer Hautkrebs diagnostiziert und operativ entfernt wurde. Sie soll dem Immunsystem helfen, möglicherweise verbliebene Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen, bevor diese einen Rückfall oder Metastasen verursachen.
Metastasen sind Tochtergeschwülste, die entstehen, wenn sich Krebszellen in anderen Körperregionen ansiedeln. Der Begriff Impfung beschreibt bei der Neoantigen-Therapie also die gezielte Aktivierung des Immunsystems und nicht den Schutz vor der erstmaligen Erkrankung. Für gesunde Menschen gibt es zum Stand Oktober 2026 keine zugelassene Impfung, die das Entstehen eines Melanoms verhindert.
Was sind Neoantigene?
Während sich Krebszellen vermehren, entstehen häufig Veränderungen ihres Erbguts, sogenannte Mutationen. Einige davon führen dazu, dass die Zellen veränderte Eiweiße bilden. Bestimmte Abschnitte dieser Eiweiße können dem Immunsystem als Neoantigene präsentiert werden. Sie unterscheiden sich von normalen körpereigenen Strukturen und können deshalb eine gezielte Immunantwort auslösen.
Melanome weisen häufig besonders viele genetische Veränderungen auf, unter anderem durch Schäden infolge ultravioletter Strahlung. Daher eignen sie sich grundsätzlich für die Erforschung solcher Therapien. Welche Neoantigene tatsächlich vom Immunsystem erkannt werden, unterscheidet sich jedoch von Person zu Person. Zudem führt nicht jede ausgewählte Mutation zu einer wirksamen Immunantwort, und Nebenwirkungen auf gesundes Gewebe sind nicht vollständig ausgeschlossen.
Wie wird die personalisierte mRNA-Therapie hergestellt?
Nach der Operation wird das Erbgut des entfernten Tumors untersucht und mit gesundem Gewebe oder Blut verglichen. Dieses Verfahren wird als Sequenzierung bezeichnet und dient dazu, Veränderungen der genetischen Information zu erkennen. Mithilfe eines Computerverfahrens werden bis zu 34 Mutationen ausgewählt, deren Neoantigene voraussichtlich eine Immunantwort auslösen können.
Anschließend wird eine individuelle mRNA hergestellt, die den Bauplan für die ausgewählten Eiweißabschnitte enthält. Nach der Injektion bilden Körperzellen diese Bestandteile, wodurch bestimmte Immunzellen auf die Tumormerkmale aufmerksam werden sollen. Ziel ist es, verbliebene Krebszellen mit entsprechenden Eigenschaften gezielt bekämpfen zu können.
Wie lange die individuelle Herstellung insgesamt dauert, wurde in den bisher verfügbaren Herstellerangaben nicht konkret beziffert. Für einen späteren Einsatz wäre diese Zeitspanne besonders wichtig. In der Phase-3-Studie musste die Behandlung innerhalb eines festgelegten Zeitfensters nach der Operation beginnen.
Was zeigt die Phase-3-Studie INTerpath-001?
Am 19. August 2026 teilten die Hersteller mit, dass die Phase-3-Studie INTerpath-001 ihre wichtigsten Behandlungsziele erreicht hat. Die Kombination aus Intismeran autogene und Pembrolizumab zeigte demnach Vorteile beim rückfallfreien und fernmetastasenfreien Überleben. Konkrete Zahlen zur Größe des Behandlungseffekts wurden erst am 24. Oktober 2026 beim ESMO-Kongress in Madrid vorgestellt. Nach Fachberichten sind die Ergebnisse zur Veröffentlichung im New England Journal of Medicine angenommen.
Wie wurde die Phase-3-Studie durchgeführt?
INTerpath-001 ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie mit 1.137 Teilnehmenden. Die Personen wurden zufällig im Verhältnis zwei zu eins auf zwei Gruppen verteilt. Eine Gruppe erhielt die personalisierte mRNA-Therapie zusammen mit Pembrolizumab, die andere Pembrolizumab und ein wirkstofffreies Placebo. Durch die Verblindung wussten weder die Teilnehmenden noch die behandelnden Ärzte und Ärztinnen, wer zusätzlich die mRNA-Therapie bekam.
Eingeschlossen wurden Erwachsene mit vollständig operiertem Hautmelanom der Stadien IIB, IIC, III oder IV. Diese Stadien beschreiben Melanome mit erhöhtem Rückfallrisiko, wobei Stadium IV bereits eine Ausbreitung in entfernte Körperregionen bedeutet. Alle Betroffenen waren nach der Operation ohne nachweisbaren Tumor und hatten zuvor keine systemische Krebsbehandlung erhalten. Melanome des Auges und der Schleimhäute waren ausgeschlossen.
Die Teilnehmenden erhielten bis zu neun Injektionen Intismeran autogene beziehungsweise Placebo im Abstand von drei Wochen. Pembrolizumab wurde zusätzlich in bis zu neun Infusionen alle sechs Wochen verabreicht. Die gesamte Behandlung erstreckte sich über ungefähr ein Jahr.
Die Studie begann im Juli 2023 und soll laut Studienregister für weitere Auswertungen bis mindestens Oktober 2029 laufen. In Deutschland sind zwölf Studienzentren registriert, in der Schweiz zwei. Für Österreich ist im Register kein Studienzentrum aufgeführt. Ob die Zentren aktuell neue Teilnehmende aufnehmen, muss jeweils gesondert geprüft werden.
Welche Ergebnisse wurden untersucht?
Der primäre Endpunkt war das rückfallfreie Überleben. Dabei wird gemessen, wie viel Zeit nach der zufälligen Gruppenzuteilung bis zu einem erneuten Auftreten des Melanoms oder bis zum Tod vergeht. Ein weiterer wichtiger Endpunkt war das fernmetastasenfreie Überleben, also die Zeit ohne Ausbreitung des Krebses in entfernte Körperregionen.
Nach Angaben der Hersteller zeigte die Kombination bei einer vorab geplanten Zwischenanalyse für beide Endpunkte einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Pembrolizumab allein. Die Unternehmen bewerteten diesen Unterschied außerdem als klinisch bedeutsam.
Ein weiterer Untersuchungswert ist das Gesamtüberleben. Es beschreibt, wie lange die Teilnehmenden unabhängig von der Todesursache leben. Für diesen Endpunkt sind die Daten noch nicht ausgereift, weil bisher vergleichsweise wenige Todesfälle aufgetreten sind.
Welche Ergebnisse wurden beim ESMO-Kongress 2026 vorgestellt?
Die Daten präsentierte die Onkologin Georgina Long vom Melanoma Institute Australia am 24. Oktober 2026 im Presidential Symposium des ESMO-Kongresses. Von den 1.137 Teilnehmenden erhielten 757 die Kombination und 380 Pembrolizumab mit Placebo. Stichtag der Auswertung war der 30. Juni 2026, die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24,6 Monate.
Für das rückfallfreie Überleben ergab sich eine Hazard Ratio von 0,58 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,45 bis 0,75. Die Hazard Ratio beschreibt das Verhältnis, in dem ein Ereignis wie ein Rückfall während der Beobachtungszeit zwischen zwei Behandlungsgruppen auftritt. Der Wert von 0,58 entspricht einem relativ um 42 Prozent geringeren Risiko für Rückfall oder Tod. Nach zwei Jahren waren geschätzt 82,2 Prozent der Kombinationsgruppe ohne Rückfall, verglichen mit 70,0 Prozent unter Pembrolizumab allein.
Beim fernmetastasenfreien Überleben lag die Hazard Ratio bei 0,62 mit einem Konfidenzintervall von 0,45 bis 0,85. Nach zwei Jahren waren 88,5 Prozent der Kombinationsgruppe und 80,2 Prozent der Vergleichsgruppe ohne Fernmetastasen. Der Vorteil zeigte sich sowohl bei Melanomen mit niedrigerem Risiko der Stadien IIB bis IIIB als auch bei den Stadien IIIC bis IV, mit Hazard Ratios von 0,60 und 0,57 für das rückfallfreie Überleben.
In den ersten sechs Monaten nach der Gruppenzuteilung unterschieden sich die Gruppen kaum, die Hazard Ratio lag in diesem Zeitraum bei 0,99. Danach betrug sie 0,42. Eine mögliche Erklärung ist, dass die individuelle Therapie erst hergestellt werden muss und sich eine Immunantwort erst über mehrere Injektionen aufbaut. Beim Gesamtüberleben lag die Hazard Ratio bei 0,77 mit einem Konfidenzintervall von 0,45 bis 1,31, das den Wert eins einschließt. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant, ein Überlebensvorteil ist damit bisher nicht belegt.
Welche Nebenwirkungen traten in der Phase-3-Studie auf?
Schwere Nebenwirkungen ab Grad drei jeglicher Ursache traten bei 23,6 Prozent der Kombinationsgruppe und 20,3 Prozent der Vergleichsgruppe auf. Grad drei bezeichnet schwere Nebenwirkungen, die häufig eine medizinische Behandlung erforderlich machen. Wurden nur Nebenwirkungen gezählt, die auf die Behandlung zurückgeführt wurden, lagen die Anteile bei 14,2 und 13,4 Prozent. Wegen behandlungsbedingter Nebenwirkungen brachen 14,0 Prozent der Kombinationsgruppe mindestens ein Studienmedikament ab, in der Vergleichsgruppe waren es 8,7 Prozent.
Am häufigsten traten unter der Kombination Fieber bei 52,2 Prozent, Schmerzen an der Einstichstelle bei 51,0 Prozent, Erschöpfung bei 38,5 Prozent und grippeähnliche Beschwerden bei 25,4 Prozent auf. Unter Pembrolizumab allein lagen diese Anteile bei 8,2, 9,5, 29,7 und 9,2 Prozent. Zwei Todesfälle in der Kombinationsgruppe, entsprechend 0,3 Prozent, wurden als behandlungsbedingt eingestuft und Pembrolizumab zugeschrieben, nicht der mRNA-Therapie.
Welche Fragen sind noch offen?
Die Studie wird von den Herstellern finanziert, und die Ergebnisse stammen aus einer Zwischenanalyse nach rund zwei Jahren Nachbeobachtung. Ob der Vorteil beim rückfallfreien Überleben langfristig anhält und sich auch in einem längeren Überleben niederschlägt, ist zum Stand Oktober 2026 nicht bekannt. Eine unabhängige Prüfung der vollständigen Daten wird erst mit der Fachpublikation möglich, die zum Redaktionsschluss noch nicht erschienen war.
Was zeigen frühere Studien zur Melanom-Impfung?
Die Phase-3-Studie baut auf der kleineren Phase-2b-Studie KEYNOTE-942 auf. Deren erste Ergebnisse wurden 2024 in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht. Im Juni 2026 folgte eine Auswertung nach rund fünf Jahren im Journal of Clinical Oncology. Beide Untersuchungen wurden von den Herstellern finanziert, bei denen auch mehrere Autoren und Autorinnen beschäftigt sind.
Was ergab die Phase-2b-Studie von 2024?
An KEYNOTE-942 nahmen 157 Menschen mit vollständig operiertem Melanom der Stadien IIIB bis IV teil. Davon erhielten 107 die Kombination aus Intismeran autogene und Pembrolizumab, während 50 ausschließlich mit Pembrolizumab behandelt wurden. Die Untersuchung fand in den USA und Australien statt und war offen durchgeführt. Das bedeutet, dass sowohl die Teilnehmenden als auch die behandelnden Ärzte und Ärztinnen wussten, welche Therapie angewendet wurde.
Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit im Sinne des Medians von ungefähr zwei Jahren lag die Hazard Ratio für das rückfallfreie Überleben bei 0,561. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall reichte von 0,309 bis 1,017 und schloss damit den Wert eins ein. Der zweiseitige p-Wert lag bei 0,053, sodass das Ergebnis nach der üblichen Grenze von fünf Prozent knapp nicht statistisch signifikant war. Nach den vorab festgelegten Kriterien der Studie wurde der Endpunkt dennoch als erreicht bewertet.
Nach 18 Monaten waren 79 Prozent der Personen in der Kombinationsgruppe ohne Rückfall, verglichen mit 62 Prozent unter Pembrolizumab allein. Schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen ab Grad drei traten bei 25 Prozent der Kombinationsgruppe und 18 Prozent der Vergleichsgruppe auf. Grad drei bezeichnet schwere Nebenwirkungen, die häufig eine medizinische Behandlung erforderlich machen.
Was ergab die Fünf-Jahres-Auswertung von 2026?
Die Nachauswertung von Khattak und Kollegen und Kolleginnen berücksichtigte Daten bis zum 15. Dezember 2025. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug rund fünf Jahre. Für das rückfallfreie Überleben ergab sich eine Hazard Ratio von 0,510 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,294 bis 0,887. Das entspricht einem relativ um rund 49 Prozent niedrigeren Risiko für einen Rückfall oder Tod während der Beobachtung.
Beim fernmetastasenfreien Überleben lag die Hazard Ratio bei 0,411 mit einem Konfidenzintervall von 0,200 bis 0,843. Auch hier zeigte sich ein Vorteil für die Kombination. Beim Gesamtüberleben ergab sich dagegen eine Hazard Ratio von 0,471 mit einem breiten Konfidenzintervall von 0,165 bis 1,345.
Da das Intervall beim Gesamtüberleben den Wert eins einschließt und nur wenige Todesfälle vorlagen, ist ein Überlebensvorteil bislang nicht gesichert. Die Fünf-Jahres-Auswertung war insgesamt beschreibend angelegt und nicht als erneuter statistischer Wirksamkeitstest geplant. Die Ergebnisse stützen damit einen möglichen langfristigen Nutzen, müssen aber durch die größere Phase-3-Studie bestätigt werden.
Als häufigste schwere Nebenwirkung, die der Neoantigen-Therapie zugeschrieben wurde, nannten die Hersteller Erschöpfung vom Grad drei bei 4,8 Prozent der Betroffenen. Nebenwirkungen vom Grad vier, also lebensbedrohliche Ereignisse, oder Grad fünf, also Todesfälle infolge einer Nebenwirkung, wurden für die Neoantigen-Therapie nicht berichtet.
Wie aussagekräftig sind die bisherigen Daten?
Die Phase-2b-Studie mit 157 Teilnehmenden liefert wichtige Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit der Kombination. Allerdings war die Vergleichsgruppe mit 50 Personen relativ klein und die Studie nicht verblindet. Einzelne Rückfälle konnten deshalb die Ergebnisse stärker beeinflussen, was sich auch in den teilweise breiten Konfidenzintervallen zeigt.
Die Phase-3-Studie wurde mit deutlich mehr Teilnehmenden und einer doppelblinden Durchführung geplant, um die Ergebnisse zuverlässiger zu überprüfen. Eine unabhängige kontrollierte Studie außerhalb des Herstellerprogramms liegt zum Stand Oktober 2026 nicht vor. Mit den beim ESMO-Kongress vorgestellten Phase-3-Daten liegt nun eine deutlich breitere Datengrundlage vor, die vollständige Fachpublikation und eine unabhängige Bewertung stehen jedoch noch aus.
Wie wirkt die Melanom-Impfung zusammen mit Pembrolizumab?
Die personalisierte Neoantigen-Therapie wurde in den beschriebenen Studien immer zusammen mit Pembrolizumab untersucht. Dieser Wirkstoff gehört zu den Immun-Checkpoint-Hemmern, einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die bestimmte Bremsmechanismen des Immunsystems blockieren. Pembrolizumab wird bereits seit mehreren Jahren zur Behandlung des malignen Melanoms eingesetzt. Die Studien untersuchen, ob die zusätzliche mRNA-Therapie seine Wirkung verbessern kann.
Wie wirkt Pembrolizumab?
Pembrolizumab ist ein Antikörper, der an den PD-1-Rezeptor auf bestimmten Immunzellen, den T-Zellen, bindet. Normalerweise kann die Bindung von PD-L1 oder PD-L2 an diesen Rezeptor die Aktivität der Immunzellen abschwächen. Krebszellen können diesen Mechanismus nutzen, um der Immunabwehr zu entgehen.
Indem Pembrolizumab den Rezeptor blockiert, kann es die Immunantwort gegen Krebszellen verstärken. Nach der vollständigen operativen Entfernung eines Melanoms wird es als adjuvante Therapie eingesetzt, also als ergänzende Behandlung zur Senkung des Rückfallrisikos. In der EU ist Pembrolizumab unter anderem für die adjuvante Behandlung bestimmter Melanome der Stadien IIB, IIC und III ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen.
Warum werden beide Therapien kombiniert?
Die Neoantigen-Therapie soll das Immunsystem gezielt auf bestimmte genetische Merkmale des Tumors aufmerksam machen. Pembrolizumab soll gleichzeitig verhindern, dass bestimmte Bremsmechanismen die Aktivität der Immunzellen abschwächen. Dadurch könnte die Kombination eine stärkere Immunantwort gegen verbliebene Krebszellen auslösen.
In der Fünf-Jahres-Auswertung von 2026 fanden die Forschenden Hinweise auf die Bildung neuer T-Zell-Klone. Dabei handelt es sich um Gruppen von Immunzellen mit bestimmten Rezeptoren, die ähnliche Zielstrukturen erkennen können. Bei Personen ohne Rückfall war die Vermehrung solcher neuen Zellgruppen stärker ausgeprägt als bei Betroffenen mit erneutem Tumorwachstum. Diese Laborbefunde unterstützen den vermuteten Wirkmechanismus, beweisen aber noch keinen Behandlungserfolg bei einzelnen Personen.
Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Pembrolizumab kann das Immunsystem so stark aktivieren, dass auch gesundes Gewebe angegriffen wird. Die personalisierte mRNA-Therapie verursachte in den bisherigen Studien vor allem vorübergehende Beschwerden, wie sie auch nach anderen Impfungen auftreten können. Zu den beschriebenen Nebenwirkungen gehören:
- Erschöpfung gehörte zu den häufigsten Beschwerden und war in der Fünf-Jahres-Auswertung die häufigste schwere Nebenwirkung, die der Neoantigen-Therapie zugeschrieben wurde.
- Schmerzen an der Einstichstelle, Schüttelfrost und Fieber traten nach den Injektionen auf. Solche Beschwerden können mit der Aktivierung des Immunsystems zusammenhängen.
- Entzündungen durch eine überschießende Immunreaktion können unter Pembrolizumab unter anderem die Schilddrüse, den Darm, die Leber, die Lunge oder die Haut betreffen.
- Schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen ab Grad drei wurden in der Phase-2b-Studie bei 25 Prozent der Kombinationsgruppe festgestellt. Unter Pembrolizumab allein waren es 18 Prozent.
In der Phase-3-Studie traten immunvermittelte Nebenwirkungen in beiden Gruppen ähnlich häufig auf, mit 36,0 Prozent unter der Kombination und 34,7 Prozent unter Pembrolizumab allein. Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen waren unter der Kombination jedoch häufiger. Daten zur Sicherheit über einen längeren Zeitraum liegen noch nicht vor.
Für wen kommt die Melanom-Impfung infrage?
Die personalisierte mRNA-Therapie wird bisher nur bei bestimmten Patientengruppen untersucht. Die Studien richten sich vor allem an Menschen mit einem erhöhten Rückfallrisiko nach einer Melanomoperation. Für gesunde Menschen oder Personen mit einem frühen Melanom ohne erhöhtes Risiko ist die Behandlung nicht vorgesehen.
Welche Melanomstadien wurden untersucht?
Die Phase-3-Studie INTerpath-001 umfasst Menschen mit vollständig operiertem Melanom der Stadien IIB, IIC, III und IV. Bei den Stadien IIB und IIC liegt noch kein Lymphknotenbefall vor, allerdings weisen die Tumoren aufgrund ihrer Dicke oder einer Ulzeration ein erhöhtes Rückfallrisiko auf. Eine Ulzeration bedeutet, dass die Hautoberfläche über dem Tumor geschädigt ist.
Im Stadium III hat sich das Melanom beispielsweise auf regionale Lymphknoten oder umliegendes Gewebe ausgebreitet. Stadium IV bezeichnet eine Erkrankung mit Fernmetastasen, die bei den Studienteilnehmenden vollständig entfernt werden konnten. Frühe Melanome der Stadien I und IIA waren nicht Teil der Untersuchung. Für diese Patientengruppen liegen deshalb keine entsprechenden Studiendaten vor.
Warum wird die Therapie nach der Operation eingesetzt?
Die individuelle mRNA-Therapie wird anhand des Tumorgewebes hergestellt, das bei der Operation entnommen wurde. Dieses Gewebe wird genetisch untersucht, um passende Zielstrukturen für die Immuntherapie auszuwählen. Ohne eine geeignete Tumorprobe ist die individuelle Herstellung nicht möglich.
Die Behandlung soll außerdem verbliebene Krebszellen bekämpfen, die nach der Operation möglicherweise noch im Körper vorhanden sind. Solche Zellen können später einen Rückfall oder Metastasen verursachen. Bei nicht operablen, fortgeschrittenen Melanomen wird der Wirkstoff in anderen Studien untersucht. Die Ergebnisse von INTerpath-001 lassen sich nicht ohne Weiteres auf diese Situationen übertragen.
Wer konnte nicht an der Studie teilnehmen?
Ausgeschlossen waren unter anderem Menschen, die bereits eine systemische Krebsbehandlung erhalten hatten. Auch Melanome des Auges und der Schleimhäute wurden nicht berücksichtigt. Zudem musste die erste Behandlung innerhalb von 13 Wochen nach der Operation beginnen.
Weitere Einschränkungen ergeben sich aus den Sicherheitsanforderungen der Immuntherapie. Bei bestimmten aktiven Autoimmunerkrankungen, bei denen sich das Immunsystem gegen körpereigenes Gewebe richtet, können Checkpoint-Hemmer problematisch sein. Ob eine Behandlung infrage kommt, müssen die behandelnden Ärzte und Ärztinnen individuell beurteilen.
Ist die Melanom-Impfung bereits zugelassen?
Zum Stand Oktober 2026 ist Intismeran autogene weder in der Europäischen Union noch in der Schweiz zugelassen. Pembrolizumab wird dagegen bereits zur ergänzenden Behandlung bestimmter Melanomstadien nach einer Operation eingesetzt. Die Kombination mit der personalisierten mRNA-Therapie befindet sich weiterhin in der klinischen Prüfung.
Wie ist die Zulassungslage in Deutschland?
In Deutschland gelten die zentralen Arzneimittelzulassungen der Europäischen Kommission. Pembrolizumab ist unter anderem für die ergänzende Behandlung vollständig operierter Melanome der Stadien IIB, IIC und III zugelassen. Die personalisierte mRNA-Therapie Intismeran autogene hat dagegen noch keine Marktzulassung.
Nach Herstellerangaben erhielt das Entwicklungsprogramm im April 2023 den PRIME-Status der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Dieses Förderprogramm unterstützt die Entwicklung vielversprechender Arzneimittel durch eine intensivere wissenschaftliche Beratung. Eine Zulassung oder ein positiver Wirksamkeitsnachweis ist damit nicht verbunden.
Im August 2026 kündigten die Hersteller an, die positiven Studienergebnisse mit den Zulassungsbehörden zu besprechen. Ein bestätigter Zulassungsantrag ist zum Stand Oktober 2026 nicht dokumentiert. Für INTerpath-001 sind zwölf Studienzentren in Deutschland aufgeführt, wobei eine Registrierung nicht automatisch bedeutet, dass neue Teilnehmende aufgenommen werden.
Ein regulärer Off-Label-Einsatz ist derzeit nicht möglich. Damit wird die ärztliche Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete bezeichnet. Intismeran autogene ist jedoch noch kein zugelassenes Arzneimittel und wird individuell innerhalb des Studienprogramms hergestellt. Auch ein möglicher individueller Heilversuch lässt sich deshalb nicht mit einer gewöhnlichen Off-Label-Verordnung gleichsetzen.
Wie ist die Zulassungslage in Österreich?
In Österreich gilt dieselbe europäische Zulassungssituation wie in Deutschland. Pembrolizumab ist für bestimmte Melanomstadien nach vollständiger Operation zugelassen, während Intismeran autogene weiterhin untersucht wird. Eine reguläre Verordnung der personalisierten mRNA-Therapie ist deshalb nicht möglich.
Im Register von INTerpath-001 ist zum Stand Oktober 2026 kein österreichisches Studienzentrum aufgeführt. Eine mögliche Teilnahme müsste daher über ein Studienzentrum im Ausland geprüft werden. Ob die Kombination nach einer zukünftigen EU-Zulassung von der österreichischen Sozialversicherung übernommen würde, lässt sich derzeit nicht beurteilen.
Wie ist die Zulassungslage in der Schweiz?
In der Schweiz erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln durch Swissmedic unabhängig von der Europäischen Union. Pembrolizumab ist dort auch für die ergänzende Behandlung bestimmter Melanome der Stadien IIB und IIC zugelassen. Intismeran autogene hat dagegen noch keine Schweizer Marktzulassung.
Im Studienregister sind das Universitätsspital Zürich und das Kantonsspital Graubünden in Chur als Schweizer Studienzentren aufgeführt. Eine Teilnahme hängt von den medizinischen Voraussetzungen und dem aktuellen Rekrutierungsstatus ab. Auch mögliche Begleitkosten und organisatorische Bedingungen sollten vorab mit dem Studienteam besprochen werden.
Wann könnte die Melanom-Impfung verfügbar sein?
Ein konkreter Zeitpunkt für eine mögliche Zulassung lässt sich derzeit nicht nennen. Zunächst müssen die vollständigen Phase-3-Ergebnisse bewertet und die erforderlichen Zulassungsverfahren durchlaufen werden. Bei einer individuell hergestellten Therapie müssen die Behörden außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit des Herstellungsprozesses beurteilen.
Laut Studienregister laufen weitere Untersuchungen mindestens bis 2029, unter anderem zur langfristigen Wirksamkeit. Eine Zulassung könnte grundsätzlich auch vor dem endgültigen Studienabschluss geprüft werden, wenn ausreichende Daten vorliegen. Aussagen über ein bestimmtes Jahr der Verfügbarkeit wären derzeit jedoch spekulativ.
Was bedeutet die Melanom-Impfung für die Hautkrebsvorsorge?
Die neue Therapie ändert nichts an der Bedeutung von Sonnenschutz und Früherkennung. Melanome, die früh entdeckt und behandelt werden, haben meist eine deutlich bessere Prognose als fortgeschrittene Erkrankungen. Die personalisierte mRNA-Therapie richtet sich dagegen an Menschen, die bereits an einem Melanom mit erhöhtem Rückfallrisiko erkrankt sind.
Wie funktioniert die ABCDE-Regel?
Die ABCDE-Regel hilft dabei, auffällige Muttermale und andere pigmentierte Hautveränderungen zu erkennen. Sie dient als Orientierung für die Selbstuntersuchung, kann eine medizinische Diagnose aber nicht ersetzen. Besonders wichtig sind Veränderungen, die neu auftreten oder sich im Laufe der Zeit verstärken.
- A wie Asymmetrie: Ein Muttermal ist nicht gleichmäßig rund oder oval. Die beiden Hälften unterscheiden sich deutlich voneinander.
- B wie Begrenzung: Die Ränder erscheinen unregelmäßig, ausgefranst oder unscharf. Auch ungewöhnliche Ausläufer können auffällig sein.
- C wie Colour: Ein Pigmentmal weist mehrere Farben oder ungleichmäßig verteilte Farbtöne auf. Dazu können unterschiedliche Braun-, Schwarz-, Rot- oder Grautöne gehören.
- D wie Durchmesser: Ein größer werdendes Pigmentmal sollte beobachtet werden. Besonders Veränderungen ab etwa fünf bis sechs Millimetern können auffallen, wobei Melanome auch kleiner sein können.
- E wie Entwicklung: Ein Fleck verändert seine Größe, Form, Farbe oder Oberfläche. Auch neu auftretende Erhabenheit, Juckreiz oder Blutungen können Warnzeichen sein.
Wer solche Veränderungen bemerkt, sollte sie bei Ärzten und Ärztinnen für Dermatologie oder in der hausärztlichen Praxis untersuchen lassen. Das gilt auch für Pigmentmale, die sich deutlich von anderen Muttermalen unterscheiden. Ein solches auffälliges Mal wird häufig als „Ugly Duckling“ bezeichnet. Auch Veränderungen ohne typische ABCDE-Merkmale können medizinisch relevant sein.
Welche Regeln gelten für die Hautkrebsvorsorge in Deutschland?
Gesetzlich Versicherte haben in Deutschland ab 35 Jahren alle zwei Jahre Anspruch auf ein Hautkrebsscreening. Dabei wird die gesamte Haut auf verdächtige Veränderungen untersucht. Die Untersuchung erfolgt bei entsprechend qualifizierten Hausärzten und Hausärztinnen oder bei Fachärzten und Fachärztinnen für Dermatologie.
Das bundesweite Programm besteht seit 2008 und ist in der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geregelt. Im Oktober 2026 bestätigte der G-BA, dass das bestehende Angebot unverändert fortgeführt wird. Gleichzeitig soll das Programm aufgrund eines gesetzlichen Auftrags bis Ende 2027 überprüft werden. Dabei geht es unter anderem um die Frage, wie das Screening zukünftig gestaltet werden soll.
Wie gut ist der Nutzen von Hautkrebsscreenings wissenschaftlich belegt?
Ob ein allgemeines Hautkrebsscreening die Sterblichkeit durch Melanome tatsächlich senkt, ist wissenschaftlich weiterhin umstritten. Der G-BA wies bereits bei der Einführung darauf hin, dass ein eindeutiger Nachweis dafür fehlt. Auch mögliche Nachteile durch Überdiagnosen müssen berücksichtigt werden. Damit sind entdeckte und behandelte Hautveränderungen gemeint, die ohne Screening möglicherweise nie Beschwerden verursacht hätten.
Die Pilotstudie SCREEN aus Schleswig-Holstein zeigte zunächst einen Rückgang der Melanomsterblichkeit. Allerdings fehlte eine randomisierte Kontrollgruppe, sodass andere Ursachen nicht ausgeschlossen werden konnten. Stang und Jöckel untersuchten die Entwicklung später erneut und veröffentlichten ihre Ergebnisse 2016 in der Fachzeitschrift Cancer. Sie fanden Hinweise darauf, dass eine zeitweise veränderte Zuordnung von Todesursachen den beobachteten Rückgang teilweise erklären könnte.
Eine weitere Untersuchung von Datzmann und Kollegen und Kolleginnen erschien 2022 im British Journal of Dermatology. Sie analysierte Daten von rund 1,4 Millionen Versicherten in Sachsen und fand bei Teilnehmenden am Screening eine um 38 Prozent niedrigere Melanomsterblichkeit. Die Autoren und Autorinnen betonten jedoch, dass sich die Gruppen möglicherweise auch durch andere Gesundheitsmerkmale unterschieden. Ein ursächlicher Nutzen des Screenings lässt sich daraus nicht sicher ableiten.
Auch die US-amerikanische Präventionsbehörde USPSTF bewertete die wissenschaftlichen Belege im April 2023 als unzureichend, um ein allgemeines Hautkrebsscreening für Menschen ohne Beschwerden eindeutig zu empfehlen oder abzulehnen. Diese Bewertung betrifft Untersuchungen ohne konkreten Verdacht. Auffällige Hautveränderungen sollten unabhängig davon jederzeit medizinisch abgeklärt werden.
Welche Regeln gelten für die Hautkrebsvorsorge in Österreich?
In Österreich gibt es kein bundesweit organisiertes Hautkrebsscreening für die gesamte Bevölkerung. Das öffentliche Gesundheitsportal weist darauf hin, dass der Nutzen eines solchen allgemeinen Programms bisher nicht ausreichend wissenschaftlich nachgewiesen wurde. Stattdessen werden die Selbstbeobachtung und regelmäßige ärztliche Kontrollen bei erhöhtem Risiko empfohlen.
Ab 18 Jahren können Versicherte jährlich die allgemeine Vorsorgeuntersuchung in Anspruch nehmen. Dabei können Ärzte und Ärztinnen mögliche Risikofaktoren für Hautkrebs einschätzen. Dazu gehören unter anderem ein heller Hauttyp ab 65 Jahren, mehr als etwa 50 Muttermale oder Hautkrebs bei Verwandten ersten Grades, also Eltern, Geschwistern oder Kindern. Bei erhöhtem Risiko sind regelmäßige Untersuchungen in der Dermatologie sinnvoll.
Wer übernimmt die Kosten einer Muttermalkontrolle?
Die Abrechnung einer Hautkontrolle ohne konkreten Krankheitsverdacht ist in Österreich nicht überall einheitlich geregelt. Laut einem ORF-Bericht vom März 2025 bestanden in Oberösterreich und Salzburg eigene Kassenpositionen, während es in Niederösterreich, der Steiermark, Tirol und Vorarlberg unterschiedliche Einschränkungen gab. Zwischen Ärztekammern und der Österreichischen Gesundheitskasse bestanden zudem unterschiedliche Auffassungen darüber, wann die Untersuchung als Kassenleistung gilt.
Vor einer routinemäßigen Muttermalkontrolle sollte deshalb geklärt werden, ob die Untersuchung über die Krankenversicherung abgerechnet werden kann oder privat zu bezahlen ist. Die genauen Bedingungen hängen unter anderem vom Bundesland und dem jeweiligen Kassenvertrag ab. Eine medizinisch notwendige Untersuchung bei einer auffälligen Hautveränderung ist davon zu unterscheiden und wird grundsätzlich als Krankenbehandlung eingeordnet.
Welche Regeln gelten für die Hautkrebsvorsorge in der Schweiz?
Die Krebsliga Schweiz empfiehlt Menschen ohne erhöhtes Hautkrebsrisiko, ihre Haut regelmäßig selbst zu beobachten. Bei auffälligen Veränderungen sollte eine ärztliche Untersuchung erfolgen. Allgemeine regelmäßige Hautkontrollen für alle Personen ohne erhöhtes Risiko werden derzeit nicht empfohlen, weil ausreichende wissenschaftliche Nachweise für ihren Nutzen fehlen.
Menschen mit erhöhtem Hautkrebsrisiko sollten dagegen mit ihren behandelnden Ärzten und Ärztinnen über regelmäßige Kontrollen sprechen. Dazu gehören insbesondere Personen mit mehr als 100 Pigmentmalen, sehr heller Haut, auffälligen Muttermalen, früherem Hautkrebs oder familiärer Belastung. Auch ein geschwächtes Immunsystem, beispielsweise nach einer Organtransplantation, kann das Risiko erhöhen.
Ein organisiertes Hautkrebsscreening für die gesamte Bevölkerung gibt es in der Schweiz nicht. Medizinisch notwendige Untersuchungen auffälliger Hautstellen werden grundsätzlich über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet, wobei Franchise und Selbstbehalt anfallen. Ob eine routinemäßige Kontrolle ohne Beschwerden übernommen wird, sollte vorab mit der Versicherung oder der behandelnden Praxis geklärt werden.
Wann sollte man Hautveränderungen ärztlich abklären lassen?
Manche Hautveränderungen sollten unabhängig von regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen möglichst zeitnah medizinisch beurteilt werden. Besonders auffällig sind Veränderungen, die neu entstehen, sich schnell entwickeln oder Beschwerden verursachen. Auch bei bereits behandeltem Hautkrebs ist eine sorgfältige Beobachtung wichtig.
Zu den möglichen Warnzeichen gehören:
- Ein Muttermal verändert sich innerhalb weniger Wochen oder Monate deutlich in Größe, Form oder Farbe.
- Eine neue dunkle Hautstelle entsteht im Erwachsenenalter und unterscheidet sich auffällig von anderen Pigmentmalen.
- Ein Fleck beginnt zu bluten, zu jucken oder zu nässen, ohne dass eine erkennbare Verletzung vorausgegangen ist.
- Eine Wunde heilt über mehrere Wochen nicht ab oder bildet wiederholt Krusten.
- Unter einem Finger- oder Zehennagel entsteht ein dunkler Streifen, der sich nicht durch eine Verletzung erklären lässt.
- Nach einer früheren Melanombehandlung treten neue Veränderungen an der Operationsnarbe oder tastbare Lymphknoten auf.
Die Untersuchung erfolgt üblicherweise in einer dermatologischen Praxis. Dort können Ärzte und Ärztinnen die betroffene Stelle mit einem Dermatoskop betrachten, einem speziellen Vergrößerungsgerät zur Untersuchung der Haut. Bei Verdacht auf ein Melanom wird die Veränderung in der Regel vollständig entfernt und feingeweblich untersucht. Erst diese sogenannte Histologie ermöglicht eine sichere Diagnose.
Bei fortgeschrittenem Melanom erfolgt die weitere Behandlung meist in einem spezialisierten Hauttumorzentrum. Dort wird gemeinsam über zusätzliche Immuntherapien und mögliche klinische Studien beraten. Bei einer randomisierten Studie erfolgt die Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip, sodass auch eine Vergleichsbehandlung möglich ist.
Häufige Fragen zur Melanom-Impfung
Quellen
Merck & Co. und Moderna (2026): Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus Pembrolizumab Met Endpoints of Recurrence-Free Survival and Distant Metastasis-Free Survival in Patients With Completely Resected Stage IIB–IV Melanoma. Pressemitteilung vom 19. August 2026. Zur Veröffentlichung bei ecancer
Moderna (2026): Moderna Announces Late-Breaking Data to be Presented at ESMO Congress 2026. Pressemitteilung vom 21. September 2026. Zur Ankündigung
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Krebsliga Schweiz (2025): Hautkrebs früh erkennen: Melanom-Risiko und Vorsorge. Aktualisiert im Oktober 2025. Zu den Empfehlungen
Krebsliga Schweiz (2024): Was ist ein Melanom? Ursachen, Symptome und Früherkennung. Aktualisiert im Dezember 2024. Zum Informationsartikel
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