Brustimplantaten und BIA-ALCL Krebserkrankung?

Die Brustvergrößerung ist schon seit Jahrzehnten die weltweit beliebteste ästhetische Operation. Um Dir den Wunsch eines volleren und strafferen Dekolletés erfüllen zu können, kommen Brustimplantate zum Einsatz. Implantate werden nicht nur zur Straffung oder Vergrößerung des Busens verwendet, sondern häufig auch bei einem Wiederaufbau der Brust, wie beispielsweise nach einer Brustkrebserkrankung. Ziel ist es, Dir ein neues, positives Körpergefühl zu ermöglichen.


AUTOR

Medizinischer Experte

CO-AUTOR

Online-Redaktion


Zuletzt aktualisiert: 4. Dezember, 2019

Was sind Brustimplantate und welche Unterschiede gibt es?

Der Busen einer Frau steht für Weiblichkeit. Schon in der Vergangenheit fingen viele Frauen aus diesem Grund damit an, der Natur etwas nachzuhelfen, um so ein volleres Dekolleté zu erhalten. Erst seit Beginn der 1960er Jahre wurden die ersten Silikonimplantate in einem chirurgischen Verfahren eingesetzt. Für viele Patientinnen bedeuteten Implantate ein gesteigertes Selbstbewusstsein oder auch einen Neuanfang, sollte ihnen aufgrund einer Krebserkrankung die Brust abgenommen worden sein. Seitdem haben sich weltweit bereits Millionen von Frauen für Brustimplantate entschieden.

Natürlich hat sich seit den Anfängen der Brustimplantate einiges getan, denn diese und vor allem auch die Operationstechniken wurden ständig weiterentwickelt, um Dir stets einen hohen Komfort bieten zu können. Heutzutage hast Du eine große Auswahl, was Form, Größe, Füllung und auch Oberflächenstruktur der Implantate angeht. Ziel für die überwiegende Mehrzahl der Patientinnen ist es, dass das Ergebnis so natürlich wie möglich aussieht. Bei der Wahl des passenden Implantats spielen deshalb Deine körperlichen Voraussetzungen eine entscheidende Rolle.

Bei den Formen der Implantate unterscheidet die Medizin in rund und anatomisch. Während die runde Form Deine Brust besonders im oberen Pol (Bereich) voll aussehen lässt, ähnelt die Tropfenform optisch hingegen eher einem natürlichen Busen. Bei dem Implantathersteller POLYTECH kannst Du zwischen vier unterschiedlichen Grundformen wählen:

  • Rundes Implantat mit einer zentralen Wölbung
  • Rundes Implantat mit einer anatomischen Wölbung,
  • Implantat mit einer quer ovalen Aufliegefläche und einer anatomischen Wölbung
  • Implantat mit längs ovaler Aufliegefläche und einer anatomischen Wölbung (tropfenförmig)

Doch wie bereits erwähnt, kommt es immer auch auf Deine Statur an, welche Form letztendlich am geeignetsten ist. Die Größe, beziehungsweise das Gewicht des Implantats, richtet sich in der Regel ebenfalls nach Deinen körperlichen Voraussetzungen.

Heutzutage sind vor allem Implantate mit einer zusammenhaltenden (kohäsiven) Silikonfüllung in Verwendung, denn das Silikongel hat mehrere positive Eigenschaften. So gibt es Deiner Brust nicht nur eine besonders schöne, natürliche und auch gleichmäßige Form, sondern bietet zudem ein sehr angenehmes Trage- und natürliches Tastgefühl. Sollte Dein Implantat einmal zu Schaden kommen, behält das Silikongel im Allgemeinen seine Form, da es sich um eine dichte Masse aus kohäsivem Silikon handelt.

Bei der Beschichtung gibt es ebenfalls Unterschiede. Während Chirurgen früher vorrangig Implantate mit einer glatten Oberfläche nutzten, sind seit Ende der 1980er Jahre auch Implantate mit einer texturierten Oberfläche auf dem Markt. Ein Ziel dabei ist, das Risiko einer Kapselfibrose deutlich zu senken. So findest Du bei POLYTECH neben Implantaten mit einer etwas gröberer strukturierten Oberfläche, auch Implantate vor, welche eine fein texturierte Oberfläche besitzen. Beide Oberflächentypen zählen jedoch nach der aktuellen ISO Norm zu den mikrotexturierten Oberflächen. Natürlich findest Du auch Implantate mit einer vollkommen glatten Oberfläche vor.

Implantate

Wie sehen Qualitätsmerkmale bei Implantaten aus?

Heutzutage sind Implantate sicher, denn die Sicherheitsstandards werden nicht nur immer weiterentwickelt, sondern auch regelmäßigen Kontrollen unterzogen. Faktoren für ein qualitativ hochwertiges Implantat sind beispielsweise die Hülle und die Füllung. Die Hüllentechnologie beinhaltet unter anderem, eine Barriereschicht, damit möglichst auch keine minimalen Mengen an niedermolekularen Bestandteilen des Silikongels aus dem Inneren des Implantats austreten können und auf der Rückseite des Implantats ein sogenanntes „Patch“, mit dem die Hülle verschlossen wird. Die Belastbarkeit der Hülle wird unter anderem in einem Materialermüdungstest und einem Elongationstest geprüft.

So müssen die Implantathüllen im Elongationstest beispielsweise mindestens auf 450% ihrer Ursprungsgröße gedehnt werden können, bevor sie reißen. Damit werden die Voraussetzungen geschaffen, dass das Implantat den verschiedenen Belastungen in Deinem Körper standhält, ohne Schaden zu nehmen. Bei der Füllung kommt kohäsives Silikon zum Einsatz. Das bedeutet, dass das Silikon stark vernetzt ist und so dem Implantat eine hohe Formstabilität verleiht, damit es im unwahrscheinlichen Fall einer Beschädigung der Implantathülle nicht im Körper auslaufen kann. Von der Konsistenz her kannst Du Dir das ungefähr wie bei einem zerteilten Gummibärchen vorstellen. Das wichtigste Kriterium für eine hohe Qualität ist jedoch eine aktuelle CE-Zertifizierung.

Welche Bedeutung hat die CE-Zertifizierung und welche Produkte benötigen diese?

CE-Kennzeichnungen sind so gut wie jedem aus dem europäischen Raum ein Begriff, allerdings wissen die wenigsten, was wirklich hinter diesen beiden Buchstaben steckt. „CE“ steht für „Communautés Européenes“ und lässt sich mit „Europäische Gemeinschaften“ übersetzen. Eingeführt wurde die Zertifizierung zur Vereinfachung des Handels zwischen den europäischen Ländern. Mithilfe dieser Kennzeichnung sollte sofort ersichtlich sein, dass das vertriebene Produkt den Sicherheitsstandards der EU genügt und somit in allen europäischen Ländern vertrieben werden darf. Hat ein Produkt nicht die notwendige Zertifizierung, da es nicht allen notwendigen Richtlinien entspricht, dann darf es folglich nicht in Umlauf gebracht werden.

Wie gestaltet sich die CE-Zertifizierung bei den Implantaten?

Brustimplantate gehören zu den Medizinprodukten der Klasse III, was bedeutet, dass sie in die höchste Risikoklasse fallen. Die Zuteilung eines Produkts in die einzelnen Medizinproduktklassen wird durch europäische Richtlinie für Medizinprodukte geregelt. Ursprünglich waren die Brustimplantate Medizinprodukte der Klasse IIb. Abweichend von den Regeln der Richtlinie hat die Europäische Kommission 2003 die Brustimplantate in die Klasse III eingeordnet. Produkte mit dieser Klassifizierung unterliegen bei der Herstellung besonders strengen Regeln. Diese Regeln, die befolgt werden müssen, sind in der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie verankert. Diese Richtlinie wird jetzt sukzessive durch eine nochmals verschärfte europäische Medizinprodukte-Verordnung abgelöst. Die Produkte können nur dann zertifiziert und zugelassen werden, wenn der Hersteller die Leistung und Sicherheit seiner Produkte nachweisen kann.

Je höher die Klasse, desto strenger das Zertifizierungsverfahren, das auch als Konformitätsbewertungsverfahren bezeichnet wird. Das Konformitätsbewertungsverfahren beinhaltet sowohl die Prüfung des Qualitätssicherungssystems des gesamten Unternehmens als auch die Prüfung der Produktkonstruktion und wird von einer staatlich beauftragten Institution durchgeführt. Sofern vorhanden wird dabei unter anderem die Einhaltung sogenannter harmonisierter Normen geprüft. Für Brustimplantate gilt die harmonisierte Norm DIN EN ISO 14607.

Es gibt sowohl angekündigte (jährliche), als auch unangekündigte Kontrollen, bei welchen der Hersteller nicht nur all seine Prozesse offenlegen, sondern auch die kompletten Räumlichkeiten begehbar machen muss. So wird die Einhaltung der anwendbaren Normen sowie des angemeldeten Herstellungsprozesses (inklusive der Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung der Produkte) überprüft. Brustimplantate werden alle fünf Jahre rezertifiziert.

Erst wenn die Erfüllung der Anforderungen nachgewiesen ist, erhält ein Produkt die CE-Zertifizierung und darf in der gesamten EU verkauft werden. Schon 1995 erhielt POLYTECH als erster Hersteller von Implantaten sofort das CE-Zeichen und somit die Zulassung, die Produkte in der gesamten EU zu vertreiben.

Implantate

Weshalb sind Patientinnen mit Brustimplantaten aktuell verunsichert?

Im Dezember 2018 verweigerte die französische Benannte Stelle G-MED einem international führenden Implantat-Hersteller die Rezertifizierung für seine texturierten Brustimplantate. Dieser Hersteller rief daraufhin seine texturierten Produkte in ganz Europa zurück. Damit startete die französische Gesundheitsbehörde erneut eine Diskussion zur Sicherheit texturierter Implantate. Am 2. April schließlich entschied sich die französische Gesundheitsbehörde in Frankreich und nur dort, Implantate, die nach der speziellen Definition der französischen Gesundheitsbehörde als „makrotexturiert“ eingestuft wurden, vom Vertrieb in Frankreich auszunehmen. Kein anderes europäisches Land hat sich bisher dieser Vorgehensweise angeschlossen.

Die französische Gesundheitsbehörde geht davon aus, dass Implantate, die eine etwas stärker texturierte Oberfläche besitzen, unter Umständen in höherem Maße dazu beitragen, an einem ohnehin extrem selten auftretendem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms zu erkranken. Der erste Fall dieser Erkrankung, welcher in einem möglichen Zusammenhang mit einem Silikonimplantat festgehalten wurde, wurde im Jahre 1997 beschrieben.

In Deutschland liegt die Zahl der Patientinnen mit BIA-ALCL zurzeit (Stand 04.04.2019)1) bei zwölf, in Frankreich liegt die Zahl der Fälle Anfang 2019 bei insgesamt 59 Patientinnen.2) Es gibt keine klaren Daten zu den weltweit dokumentierten Fällen von ALCL. So schwanken die Angaben in den USA zum Beispiel je nach Betrachtungsweise zwischen 457 und mehr als 600 Fällen.3) Auch gibt es wissenschaftlich keine fundierten Beweise für einen tatsächlichen Zusammenhang zwischen den Implantaten, die eine texturierte Oberfläche besitzen, und der vermehrten Entstehung von BIA-ALCL. Es ist jedoch nur allzu verständlich, dass die Situation bei Dir zu großer Verunsicherung führt.

Was ist das Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom? (BIA-ALCL)

Beim BIA-ALCL handelt es sich um ein Lymphom, das nur sehr selten auftritt. Obwohl diese Krankheit in Verbindung mit den Brustimplantaten steht und im Brustbereich auftritt, handelt es sich nicht um Brustkrebs. Zu den Symptomen zählen häufig Schmerzen, eine starke Flüssigkeitsansammlung, Schwellungen und ständige Reizzustände. In vielen Fällen treten die Symptome jedoch erst nach frühestens einem Jahr auf, oftmals sogar erst nach sieben oder acht Jahren oder sogar viel später. Es ist wichtig zu betonen, dass ALCL nicht nur im Zusammenhang mit Brustimplantaten auftreten kann, sondern auch bei anderen Implantaten auftritt. Das Risiko, dass Du wegen Deiner Brustimplantate an ALCL erkrankst ist geographisch sehr unterschiedlich und wird mit 1:3.000 bis 1:30.0004) angegeben.

Die genaue Entstehungsursache dieses Lymphoms ist noch nicht erforscht. Es gibt zahlreiche Theorien. Eine Vermutung ist, dass eine etwas gröbere Oberflächenstruktur einiger Implantate mehr Platz für Bakterien bietet, so dass sich mehr Bakterien ansiedeln können. Diese Bakterien erzeugen eine permanente Aktivierung des Immunsystems. Diese permanente Aktivierung könnte unter Umständen zu ALCL führen.5) Es handelt sich hierbei jedoch nur um eine Vermutung.

Expertentipp - Dr. med. Thomas Rappl

“Die ALCL Problematik ist eine ernst zu nehmende Thematik. ALCL ist kein Brusttumor an sich. Es handelt sich um ein unkontrolliertes T-Zell Wachstum, das erwiesenermaßen auch bei anderen Implantaten in der Orthopädie, Kieferchirurgie, etc. auftreten kann. Die ersten Publikationen darüber fanden 1997 und 2008 statt. Dazwischen besteht eine sehr lange Periode, in der über keine ALCL Fälle berichtet wurde. Erst in den vergangenen Jahren wurden mehrere Fälle, jedoch vor allem in Australien, beschrieben.”

“Wenn man diese Publikationen genauer betrachtet, so vermisst man doch einiges an Evidenz. Bei den wenigen Todesfällen wurde entweder keine ordnungsgemäße Therapie durchgeführt oder aber diese viel zu spät eingeleitet. Das Risiko an einem Brust-Implantat assoziierten ALCL zu erkranken liegt im Promille-Bereich. Die Vorteile der qualitativ hochwertigen Silikon Implantate überwiegen dieses minimale Risiko bei Weitem. Trotzdem muss auf diese Erkrankung im Aufklärungsgespräch hingewiesen werden. Sollten dennoch große Bedenken bestehen, kann noch immer die Möglichkeit der Eigenfett-Brustvergrößerung angeboten werden. ​”

Expertentipp – Dr. med. Thomas Rappl

Wie bereits erwähnt, tritt dieses Lymphom nur sehr selten auf. Um herauszufinden, ob BIA-ALCL bei Dir vorliegt, muss Dir der Arzt Flüssigkeit aus der Implantatumgebung entnehmen und an die auf Diagnostik von BIA-ALCL spezialisierte Labors einsenden. Fällt der Test positiv aus, folgt eine entsprechende Behandlung. Je nach Stadium ist es ausreichend, wenn der Chirurg Deine Implantate und die Kapsel um die Implantate restlos entfernt. Sollte die Erkrankung schon etwas weiter fortgeschritten sein, benötigst Du in der Regel noch eine Chemotherapie. Dank der modernen Medizin stehen die Heilungschancen sehr gut!

Implantate

Welche Rolle spielt die Oberfläche des Implantats?

Bei den Implantaten wird nach glatt, mikro- und makrotexturiert sowie nach Implantaten mit Polyurethanbeschichtung unterschieden. Die Einteilung der Implantate nach diesen Oberflächenstrukturen ist nicht einheitlich. So hat die französische Behörde ein Schema entwickelt, das sich von anderen Normen wie zum Beispiel der ISO-Norm deutlich unterscheidet. Die von der französischen Gesundheitsbehörde zurückgerufenen Implantate betreffen die dort als makrotexturiert definierten Implantate. Implantate mit einer glatten Oberfläche, Mikro- oder Nanotexturierung sind vom Rückruf ausgeschlossen. Ein wissenschaftlich begründeter Zusammenhang steht jedoch noch aus, zumal die amerikanische Sicherheitsbehörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) ebenfalls Fälle von BIA-ALCL registrierte, bei denen Implantate mit einer vollkommen glatten Oberfläche implantiert wurden.

Expertentipp - Prof. Dr. med. Ernst Magnus Noah

“Die Diskussion, die vornehmlich in plastisch chirurgischen Kreisen geführt wird und nicht in Brust chirurgischen bzw. senologischen Kreisen, ist zu meinem Bedauern unterwandert von persönlichen, publizistischen aber auch politischen Interessen, aber auch klar von Firmen gesteuerten Motivationen. Hierdurch kommt es zu ungerechtfertigten Verunsicherungen bei Patienten und einem hohen Maß an Verwirrungen bei Behandlern. BIA ALCL ist definitiv multifaktoriell und letztendlich ist noch nicht abschließend geklärt, ob es sich nicht in Frühphasen um eine rein proliferative Erkrankung handelt. Das Zahlenwerk ist ungewiss. So müssen die bisher detektierten Fälle auf die Gesamtzahl von geschätzten 35 Millionen implantierten Implantaten in Relation gestellt werden. Dies führt zu komplett unterschiedlichen statistischen Angaben zu den Zahlen z.B. aus Australien. Wenn es sich also um eine tatsächlich progressive Erkrankung handeln würde, würden bereits seit Mitte der 2000er Jahre fatale Fälle in den Karzinomstatistiken zu finden sein. Dies ist nicht der Fall. Das Zusammenspiel von genetischen Grundlagen, Implantat- Immunsystem Interaktionen und Infektionen scheint zurzeit eine möglich Ätiologie darzustellen. Die Quintessenz aus all den Erkenntnissen, die wir bisher haben, ist das jeder Behandler hoch aufmerksam sein muss bei Patienten mit Serombildungen nach 5-8 Jahren um ein Implantat und bei Knotenbildung um ein Implantat. Nicht indiziert sind voreilige Implantatentnahmen oder gar Implantatwechsel.”

Expertentipp – Prof. Dr. med. Ernst Magnus Noah

Was ist die MESMO®-Beschichtung?

MESMO®sensitive ist eine spezielle Implantatbeschichtung von POLYTECH, die sowohl von der französischen Gesundheitsbehörde als auch von anderen nationalen Behörden als mikrotexturiert eingestuft ist. Die Implantate besitzen zwar ebenfalls eine texturierte Oberfläche, allerdings ist diese sehr fein. Der Vorteil der MESMO®-Beschichtung ist, dass sie auch gut für anatomische Implantate geeignet ist, während glatte Implantate hier nicht oder nur mit zusätzlicher Fixierung infrage kommen.

Implantate

Sollte ich bei einer Brustvergrößerung nur noch auf glatte Implantate bestehen?

Nein, denn die überwiegende Mehrheit der Gesellschaften für Plastische Chirurgie sind überzeugt, dass texturierte Implantate und damit auch anatomische Implantate, einen festen Platz in der Brustvergrößerung und in der Brustrekonstruktion haben. Gerade wenn Du sehr schlank bist, aber auch in der Brustrekonstruktion und bei angeborenen Anomalien, können diese Implantate sehr schöne Ergebnisse erzielen und nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis kann für keine Implantatoberfläche das Auftreten von ALCL ausgeschlossen werden.

Muss ich mein Implantat entfernen oder wechseln lassen?

Nein. Sowohl Hersteller, als auch Behörden und Experten betonen, dass im Moment kein Grund besteht, dass Du Dir die Implantate vorsorglich entfernen oder austauschen lässt. Eine Operation bringt immer gewisse Risiken und Stress für Deinen Körper mit sich. Ein weiterer Grund, nicht voreilig zu agieren ist, dass ein Austausch texturierter Implantate gegen Implantate mit einer glatten Oberfläche das Risiko einer Kapselkontraktur erhöhen kann. Dies würde ebenfalls eine Re-Operation erforderlich machen.

Expertentipp - Priv. Doz. Dr. med. Lorenz Larcher, MRM

“[…] Es ist für die Patientin ungemein wichtig den Eingriff der Brustvergrößerung und Brustrekonstruktion bei entsprechend ausgebildeten Fachärzten für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie durchführen zu lassen, die auch in der wichtigen Phase der Nachsorge bei Fragen und Problemen da sind und entsprechend handeln können. Die amerikanische FDA (Behörde für Lebens- und Arzneimittel, Anm. MOOCI) und die Gesundheitsministerien vieler EU Staaten haben erst kürzlich die weitere Verwendung von makrotexturierten Implantaten erlaubt. Brustimplantate mit allen Oberflächenbeschaffenheiten können somit weiterhin sowohl für ästhetische als auch rekonstruktive Zwecke verwendet werden.”

Expertentipp – Priv. Doz. Dr. med. Lorenz Larcher, MRM

Ist eine Krebsvorsorge mit Brustimplantaten möglich?

Auch mit Brustimplantaten kann bei Dir eine aussagefähige Krebsvorsorge durchgeführt werden: Mit einer speziellen Technik, der Eklundtechnik, ist die Mammografie auch möglich, wenn Du ein Brustimplantat trägst. Im Allgemeinen sind jedoch mehr Aufnahmen erforderlich als wenn Du kein Implantat in der Brust hättest. Es ist wichtig, dass Du den Radiologen über die Brustimplantate vor der Mammografie in Kenntnis setzt.

Wo kann ich mich unabhängig informieren?

Wir können sehr gut verstehen, dass bei Dir Aufregung und Verunsicherung aufkommt, möchten jedoch noch einmal betonen, dass Du nicht in Panik verfallen solltest. Bei Fragen kommt in erster Linie der Chirurg infrage, der Deine Operation durchgeführt hat. Unsere MOOCI-Spezialisten stehen Dir ebenfalls immer mit Rat und Tat zur Seite. Sie können Fragen zur Sicherheit der Implantate beantworten und durch ihre Informationen dazu beitragen, dass Du souverän mit der aktuellen Situation umgehen kannst.

In freundlicher Zusammenarbeit mit POLYTECH Health & Aesthetics GmbH

Informationen gibt es auch auf folgenden Internetseiten:

Deutschland:

Österreich:

Schweiz:


Dauer Dauer

-

Ausfallzeit Ausfallzeit

-

Stationärer Aufenthalt Stationär

-

Top Ärzte auf diesem Fachgebiet

Plastische Chirurgie
Dr. med. Karl Schuhmann

Dr. med. Karl Schuhmann

Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie

Haroldstraße 34 , Düsseldorf

Plastische Chirurgie
Dr. med. Lutz Kleinschmidt

Dr. med. Lutz Kleinschmidt

Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie sowie Handchirurgie

Im Schlosspark 1 , Bergisch-Gladbach

Plastische Chirurgie
Dr. med. Oliver Phillips

Dr. med. Oliver Phillips

Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie sowie Handchirurgie

Olgastraße 57 , Stuttgart

Das Wichtigste zusammengefasst

Heutige Implantate sind sehr sicher, denn die Sicherheitsstandards werden nicht nur immer weiterentwickelt, sondern auch regelmäßigen Kontrollen unterzogen.


Beim BIA-ALCL handelt es sich um ein Lymphom, das nur sehr selten auftritt.


Um herauszufinden, ob BIA-ALCL bei Dir vorliegt, muss Dir der Arzt Flüssigkeit aus der Implantatumgebung entnehmen und an die auf Diagnostik von BIA-ALCL spezialisierte Labors einsenden.


Hersteller, Behörden und Experten betonen, dass im Moment kein Grund besteht, dass Du Dir die Implantate vorsorglich entfernen oder austauschen lässt.

Arzt finden